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국제R&D로 글로벌 도약하는 체외진단 기업

KIAT, 9일 타액 자가검사키트 규제 뚫은 ㈜피씨엘 방문

산업기술의 미래 가치를 창출하는 혁신플랫폼, KIAT

산업기술의 미래 가치를 창출하는 혁신 플랫폼, KIAT

□ 신속·정확·간편하게 검사할 수 있는 코로나19 진단키트는 팬데믹 속에서 우리나라 바이오 산업의 저력을 전 세계에 알리는 계기가 되었다.

ㅇ 하지만 코 안(비강)까지 면봉을 집어넣는 방식의 기존 진단키트는 정확한 진단을 위해 전문가의 도움이 필요하고, ‘코 찌르기’에 대한 거부감으로 인해 어린이와 고령층 검사에 어려움이 있었다.

ㅇ 이런 상황에서 침(타액)을 활용한 진단키트로 국내 식약처, 캐나다, 대만 등에서 검사 규제를 통과한 사례가 있어 주목받고 있다.

ㅇ 코로나19 사태가 지속되는 가운데 소아, 고령층 대상의 검사 수요를 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대가 기대된다.

□ 한국산업기술진흥원(원장 석영철, 이하 KIAT)은 9일 서울 송파구에 위치한 ㈜피씨엘(대표 김소연)을 방문하여 해외시장 진출 현황과 애로사항을 청취했다고 10일 밝혔다.

ㅇ 피씨엘은 체외 진단 의료기기 전문기업이다. 2020년 코로나19 진단키트를 개발한 데 이어, 올해는 타액 자가검사키트로 국내 식약처, 유럽, 캐나다 보건부(Health Canada), 대만 식약처(TFDA)의 판매 허가를 획득해 진단키트 시장을 선도하고 있다.

□ 피씨엘은 지난 2017년부터 KIAT와 산업통상자원부가 추진하는 산업기술국제협력 사업*을 수행해 알츠하이머 진단키트를 개발했다. 선별된 바이오마커를 이용하여 체외에서 간편하게 진단하는 형태다.

* 연구개발기관 : 피씨엘, 스위스 Neurix SA(뉴릭스) 및 University of Geneva(제네바 대학교)

ㅇ 사업수행 결과로 진단 바이오마커*와 진단키트를 포함한 플랫폼** 기술력을 확보하고, 이는 타액 자가검사키트 출시로도 이어졌다.

* 단백질, DNA 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표

** 3차원 SG Cap(3D Sol-gel Capturing system, 다중면역진단 플랫폼)

ㅇ 특히 피씨엘이 수행한 한-스위스 국제공동R&D는 해외 기술 선진국 정부와 우리 정부가 공동으로 자금을 지원하는 방식이다.

ㅇ 이를 통한 양국 기업 간 글로벌 협력으로 기술경쟁력을 확보한 후 유럽과 미주 시장진출의 접점을 마련하고 다양한 공급망을 확보하는 데 유리한 조건을 갖출 수 있었다.

□ 이날 방문에서는 피씨엘이 캐나다, 대만에 이어 더 많은 국가로 공급망을 확장하기 위해 필요한 국제협력과 규제 애로 지원계획에 대해 의견을 나눴다.

ㅇ 석영철 KIAT 원장은 “중소기업이 빠르게 글로벌화되려면 기업과 정부가 협업하여 구축한 국제기술협력 네트워크를 활용하는 것이 중요하다”며 “기업이 R&D 역량을 확충하여 국제적 선도기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다.